1.         Einleitung

Der GMP⁺-Standard B2 ist bereits seit langem Bestandteil des GMP+-Zertifizierungssystems und viele Unternehmen wenden diesen Standard an. Bei der Revision des +Zertifizierungssystems im Jahr 2006 wurde die erforderliche Anpassung des GMP+-Standards B2 aus diversen Gründen aufgeschoben.

Mit der Einführung des neuen GMP+-Standards B2 (2010) wird sichergestellt, dass in der gesamten GMP+-Futtermittelkette gemäß bewährten Praktiken im Hinblick auf die Sicherung der Futtermittelsicherheit gearbeitet wird. Es freut uns, auch feststellen zu können, dass viele nach GMP+ B2 zertifizierte Unternehmen bereits auf einem höheren Niveau operieren, als im derzeitigen GMP+-Standard B2 vorgeschrieben ist. Für solche Unternehmen dürfte die Anwendung des neuen Standards kaum zu Problemen führen.

Viele Unternehmen wenden den GMP+-Standard B2 an. Die nunmehr verwirklichte Anpassung des Standards hat für eine Reihe Unternehmen möglicherweise Folgen. Wir werden im vorliegenden Rundschreiben nacheinander auf Folgendes eingehen:

• den Aufbau des Standards
• den Anwendungsbereich
• inhaltliche Anpassungen
• den Zeitplan und Umstiegsmöglichkeiten
• sonstige Punkte.

2.         Aufbau des Standards

Der Standard ist etwas anders gegliedert und enthält insgesamt 8 Kapitel. Nach einer Einführung und einigen allgemeinen Abschnitten folgen 5 Kapitel mit Anforderungen und Bedingungen in Bezug auf:

• Programme mit Grundbedingungen und HACCP (Kapitel 5 und 6)
• einige spezifische Anforderungen an die Herstellung (Kapitel 7).
• das unterstützende Qualitätsmanagementsystem einschließlich Anforderungen an ständige Verbesserungen (ISO 9001) (Kapitel 4 und 8)

Dieser Aufbau ist größtenteils von einigen anderen GMP+-Standards übernommen worden. Entsprechende Einzelheiten sind Abschnitt 4.2. zu entnehmen.

3.         Anwendungsbereich des Standards

Eine wichtige Änderung betrifft die Anpassung des Anwendungsbereichs des neuen GMP+-Standards B2 (2010). Dieser beschränkt sich nunmehr auf die Herstellung von Futtermittelinhaltsstoffen, vor allem Futtermittel-Ausgangserzeugnisse und Zusatzstoffe. Außer der tatsächlichen Herstellung umfasst dies alle Tätigkeiten, die zur Ermöglichung der Erzeugung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen erforderlich sind wie Planung, Beschaffung, (Zwischen-) Lagerung, (interner) Transport und Verpackung. Außerdem fällt unter diesen Anwendungsbereich selbstverständlich auch der Verkauf.

Demzufolge lassen sich andere Tätigkeiten wie die Lagerungs- und Umschlagtätigkeiten für Dritte oder der Handel mit Futtermitteln nicht nach diesem Standard zertifizieren. Unternehmen, die solche Tätigkeiten durchführen, müssen auf einen anderen Standard „ausweichen". In einem der nachstehenden Abschnitte finden Sie weitere diesbezügliche Informationen.

4.         Inhaltliche Anpassungen

Der neue GMP+-Standard B2 (2010) weicht in einer Reihe von Punkten inhaltlich vom derzeitigen B2-Standard ab. Es ist eine Reihe Anforderungen und Bedingungen hinzugefügt worden. Der IFIS-Standard hat dabei als eine wichtige Grundlage gedient. Die wichtigsten Gründe zur Erweiterung um Anforderungen im Überblick:

• In der derzeitigen Fassung fehlen viele Anforderungen an das QM-System. Solche Anforderungen werden als Instrument zur Verwirklichung eines robusten Futtermittelsicherheitssystems für erforderlich gehalten. In die neue Fassung ist eine Vielzahl Anforderungen aufgenommen worden.
• Die gesetzlichen Anforderungen an die Gewährleistung der Unbedenklichkeit von Futtermitteln sind (erheblich) verschärft worden. Das GMP+-System gründet sich in hohem Maße auf der Gesetzgebung wie beispielsweise die Anwendung der HACCP-Grundsätze. Die HACCP-Grundsätze sind im neuen Standard umfassender und klarer beschrieben. Die Beschreibung entspricht nunmehr dem sogenannten HACCP-Handbuch, in dem schrittweise die Anwendung der HACCP-Grundsätze für Futtermittelunternehmen behandelt wird. Jenes Handbuch steht in mehreren Sprachen auf der Website zur Verfügung.
• Außerdem werden im neuen Standard die Mindestanforderungen an die Herstellung unbedenklicher Erzeugnisse (mitunter auch als das Programm mit Grundbedingungen bezeichnet) beschrieben.

In einer Kreuztabelle ist angegeben, welche Zusammenhänge zwischen dem alten und den neuen Standard bestehen.

5.         Zeitplan und Umstiegsmöglichkeiten

5.1       Zeitplan

Alle Hersteller von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Zusatzstoffen können den neuen GMP+-Standard B2 (2010) anwenden. Der Standard ist ab dem 1. Januar 2010 zertifizierbar.

Übrigens können im gesamten Jahr 2010 weiterhin alle derzeitigen Tätigkeiten (Herstellung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen, jedoch auch Handels- sowie Lagerungs- und Umschlagtätigkeiten) nach dem derzeitigen GMP+-Standard B2 zertifiziert werden. Nach 2011 ist eine (Re-) Zertifizierung nur nach dem neuen GMP+-Standard B2 (2010) möglich. Dies ist dann ausschließlich für Tätigkeiten möglich, die unter den neuen Anwendungsbereich fallen (Herstellung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Zusatzstoffen). Mit Wirkung vom 1. Januar 2014 wird der derzeitige GMP+-Standard B2 definitiv aufgehoben. Siehe diesbezüglich auch die nachstehende Tabelle.

Nach GMP+ B2 zertifizierten Unternehmen wird es durch den gewählten Übergangszeitraum ermöglicht, etwaige laufende Verträge mit der Zertifizierungsstelle bis zum Ende der Laufzeit aufrechtzuerhalten. Das betreffende Zertifikat ist während jenes Zeitraums weiterhin gültig.

Tabelle: Zertifizierbarkeit des alten und neuen GMP⁺-Standards B2

• grün: Der Standard kann noch zertifiziert werden
• gelb: neue Zertifizierung oder erneute Zertifizierung ist nicht mehr möglich.
• rot: Zertifizierung ist nicht mehr möglich (und eventuelle Zertifikate sind nicht mehr gültig).

5.2       Umstiegsmöglichkeiten

Das Vorstehende macht ersichtlich, dass Unternehmen, die für die Sicherung von (Erfassungs-) Handel und Lagerungs- und Umschlagtätigkeiten den derzeitigen GMP+-Standard B2 anwenden, längerfristig auf einen anderen GMP+-Standard umsteigen müssen.  Dabei liegt der GMP+-Standard B3 (2007) am ehesten auf der Hand.

Zurzeit ist außerdem eine Anzahl Unternehmen für sowohl die Herstellung von Futtermitteln (inklusive Verkauf) als auch den Handel mit (von Dritten produzierten) Futtermitteln nach GMP+ B2  zertifiziert.  Diese Unternehmen können auf die Dauer sowohl den neuen GMP+-Standard B2 (2010) als auch den GMP+-Standard  B3(2007) kombiniert anwenden. Wir streben wir danach, den Aufbau und den Inhalt jener Standards möglichst identisch zu gestalten, sodass sich die Standards einfach kombinieren lassen. Dazu wird die derzeitige Fassung des GMP+-Standards B3 (2007) noch ein wenig angepasst. Die neue Fassung des GMP+-Standards B3 (2007) veröffentlichen wir im Frühjahr 2010.

Die kombinierte Anwendung ist sofort ab dem Zeitpunkt (2010) möglich, an dem der neue GMP+-Standard  B2 (2010) zertifizierbar ist.

6.         Zusammenfassung

• Der neue GMP+-Standard B2 (2010) wird heute veröffentlicht und ist ab dem 1. Januar 2010 zertifizierbar.
• Der Anwendungsbereich jenes Standards beschränkt sich auf die Herstellung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Zusatzstoffen. Hersteller von Zusatzstoffen können sich jetzt auch für eine Zertifizierung nach GMP+ B2 entscheiden.
• Der GMP+-Standard B2 (2010) ist inhaltlich gänzlich überarbeitet worden und hat einen ähnlichen Aufbau wie der GMP+-Standard B3 (2007). Dadurch wird eine kombinierte Anwendung ermöglicht.
• Hersteller von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen dürfen im Jahr 2010 noch gegen den derzeitigen GMP+-Standard B2 (re-) zertifiziert werden. Ab 2011 kann ein neues Zertifikat ausschließlich noch für den neuen GMP+-Standard B2 (2010) ausgestellt werden. Bestehende Verträge werden respektiert.
• Da der Anwendungsbereich des neuen Standards beschränkt wird, müssen manche Unternehmen, die für andere Tätigkeiten (etwa Erfassung, Handel oder Lagerung und Umschlag) gegen den derzeitigen GMP+-Standard B2 zertifiziert sind, auf den GMP+-Standard B3 (2007) (oder den GMP+-Standard B1, je nach eigenem Wunsch) umsteigen. Auch dafür gilt, dass dies im nächsten Jahr noch nicht erforderlich ist. Eine (Re-) Zertifizierung ab dem 1. Januar 2011 hat allerdings schon nach dem GMP+-Standard B3 (2007) beziehungsweise GMP+ B1 zu erfolgen.