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01/09/2008

Revision des GMP+-Zertifizierungssystems von 2006 in Bezug auf Zertifizierungsanforderungen und neue GMP+-Checkliste für B3.2


Bestimmt für: nach GMP+ zertifizierte Unternehmen und Zertifizierungsstellen

Mit Wirkung vom 01.09.2008 sind in den C-Dokumenten des GMP+-Systems Änderungen vorgenommen worden. Die geänderten Anforderungen dürfen die Teilnehmer ab dem 01.09.2008 anwenden. Außerdem ist die neue Checkliste zu GMP+ B3.2 auf der Website veröffentlicht worden. Zwischenhändler können sich ab jetzt nach jenem Standard zertifizieren lassen. Eine vollständige Übersicht über die Änderungen lässt sich in den GMP+-C-Dokumenten finden.

GMP+ C1
Es sind einige allgemeine Änderungen vorgenommen worden und es wurde die Bezeichnung „befristete Zulassung" für neue GMP+-Unternehmen hinzugefügt.

GMP+ C2
Das Dokument ist stark vereinfacht worden und es wurden einige allgemeine Änderungen vorgenommen. Außerdem wurden Anpassungen durchgeführt, die es dem PDV ermöglichen, seine Aufsichtsaufgaben besser durchzuführen.

GMP+ C3
In das Dokument sind die ab dem 01.01.2009 geltenden Auditzeiten aufgenommen worden. Außerdem wurde die Tabelle mit Auditzeiten um unter anderem die Zeiten und Anforderungen in Bezug auf den neuen GMP+-Standard B3.2 erweitert. In den Tabellen mit den Auditzeiten sind in der letzten Spalte etwaige Bemerkungen in Bezug auf die jeweiligen Auditzeiten aufgenommen worden. Für den neuen GMP+-Standard B3.2 ist außerdem eine getrennte Matrixzertifizierungsregelung erstellt worden.

Auch wurde die Bezeichnung „befristete Zulassung" hinzugefügt. Zertifizierungsstellen hatten bei neuen GMP+-Unternehmen die Möglichkeit, nach einer positiven Dokumentenkontrolle ein 3-monatiges Zertifikat auszustellen. Zur Überbrückung jener 3 Monate ist jetzt die Bezeichnung „befristete Zulassung" eingeführt worden. Der Text für jene „befristete Zulassung" ist ebenfalls dem neuen C3-Dokument zu entnehmen. Während einer befristeten Zulassung darf ein Unternehmen das GMP+-Markenzeichen noch nicht verwenden.

Schließlich sind die Anforderungen an die Prüfung von Erzeugnissen durch Zertifizierungsstellen angepasst worden.

Für alle vorgenommenen Änderungen verweisen wir Sie auf die besagten GMP+-Dokumente. Die Änderungen sind grau markiert.


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